Препарат Авонекс: интерферон против рассеянного склероза

Авонекс – созданный методом генной инженерии препарат с противовирусной и иммуномодулирующей активностью, аналог природного человеческого интерферона бета. С точки зрения химии это сложный гликолизированный полипептид, состоящий почти из 200 аминокислот, последовательность которых соответствует природному бета-интерферону человека. Вещество синтезировано на основании ДНК клеток яичника китайского хомячка (Cricetulus griseus) – одного из самых распространенных лабораторных животных – поставщиков клеточных культур.

Лекарственная форма препарата – лиофилизат для внутримышечных инъекций. Производство Авонекса весьма дорогостоящее и, хотя он эффективен при лечении многих вирусных заболеваний, в настоящее время врачи используют его почти исключительно при лечении рецидивирующего рассеянного склероза – тяжелого хронического заболевания, связанного с поражением центральной нервной системы.

Рассеянный склероз

Рассеянный склероз – патология аутоиммунного характера, при которой белое вещество головного и спинного мозга постепенно замещается соединительной тканью.  Окончательно причина развития рассеянного склероза не известна, однако ученые все больше склоняются к мысли, что важную роль тут играют скрытно живущие в нервных клетках вирусы, в частности вирусы герпеса шестого типа  HHV-6A и HHV-6B. Высказывались мнения, что развитие демиелинизации  могут спровоцировать вирусные гепатиты и даже вакцинация от них.

Рассеянный склероз называется так неслучайно – склеротические бляшки при нем могут образовываться в самых разных отделах центральной нервной системы – от лобных долей, ответственных за высшую нервную деятельность, до спинного мозга. Итогом становится крайнее разнообразие неврологических симптомов – у больных может наблюдаться депрессия и возбуждение, снижение интеллекта и памяти, нарушения зрения, кистевой тремор, снижение чувствительности, параличи и парезы конечностей, частые позывы к мочеиспусканию, а впоследствии недержание мочи и кала. Диагностика заболевания на ранних стадиях весьма сложна и предполагает комплекс биохимических анализов и проведение магнитно-резонансной томографии головного и спинного мозга.

Полностью вылечить рассеянный склероз пока не удалось никому. Врачи пока лишь могут приостановить прогрессирование демиелинизации и фиброгенеза, снизить частоту рецидивов и облегчить клинические проявления болезни в период обострений. Эффективность иммуностимулирующих препаратов на основе полусинтетических полипептидов подтверждена клинической практикой и многочисленными экспериментами на клеточных культурах и лабораторных животных. В то же время нужно помнить, что во многих случаях (особенно при быстром прогрессировании заболевания) пациентам нужна наоборот не иммуностимулирующая, а иммуносупрессивная терапия, когда борьба ведется не с потенциальными возбудителями патологического процесса, а собственно с процессом фиброгенеза – то есть нужно по возможности приостановить рост рубцовой ткани. В этих случаях иммуномодуляторы могут оказать воистину медвежью услугу. Вот почему назначение и проведение лекарственной терапии при подозрении на рассеянный склероз должны осуществляться квалифицированным врачом-неврологом.

Препарат Авонекс в борьбе с болезнью

Эффективность применения препарата Авонекс подтверждена чисто экспериментально на основе выборки 802 больных рецидивирующим рассеянным склерозом, половине из которых давали препарат в разных дозах, а другой половине – плацебо. В результате двухлетних наблюдений было установлено, что у больных, получавших «пустышку» обострения проявлялись на 30% чаще, чем у тех, кто принимал Авонекс. Среди больных, которым давали плацебо, процент потери трудоспособности через два года наблюдений составил 58%, среди тех, кто лечился Авонексом, инвалидность получили меньше 40%. Но окончательно подтвердить или опровергнуть эффективность рекомбинантного интерферона β-1a при лечении рассеянного склероза пока нельзя.

Авонекс – состав и форма выпуска

Лиофилизат Авонекс – белый или почти белый порошок, расфасованный в герметичные флаконы. Помимо рекомбинантного β-интерферона (30 мкг) в состав порошка включен сывороточный альбумин человека, фосфат натрия и хлорид натрия. Флакон входит в специальный био-сет – набор, позволяющий сделать инъекцию в домашних условиях. В пластиковый контейнер помещен шприц с водой для инъекций. После выполнения несложной манипуляции содержимое ампулы автоматически переходит в емкость шприца. После щелчка его можно вынуть из био-сета и сделать внутримышечную инъекцию.

Если у больного нет нарушений зрения и чувствительности, выраженного тремора пальцев рук, укол можно сделать самостоятельно во внешнюю поверхность бедра. Однако с учетом высокой стоимости препарата лучше, если процедуру выполнит кто-то из близких, имеющий соответствующий опыт. Оптимальный вариант — обратиться в процедурный кабинет медицинского учреждения.

Курс лечения

Лечение рассеянного склероза препаратом Авонекс длительное, при отсутствии осложнений и учащения приступов контроль осуществляется врачом через два года.

В фабричной картонной упаковке содержится четыре герметично запаянных пластиковых лотка Био-Сет. Дозировку и схему лечения всегда назначает врач-невролог. Чаще всего при первом применении препарата Авонекс назначают внутримышечные инъекции по 30 мкг с интервалом в одну неделю. Уколы желательно делать в один и тот же день в разные места на теле. Во время укола в мышцу вводится всего 1 мл жидкости, поэтому местные реакции и болезненность встречаются редко, уколы переносятся хорошо.

Подробная инструкция по применению комплекта Био-сет приведена ниже.

Побочные эффекты

Введение рекомбинантного интерферона означает вмешательство в деятельность иммунной системы организма и может вызвать ощутимые побочные эффекты. В инструкции по применению Авонекса есть вся необходимая информация для пациентов и их родных и близких.

Чаще всего отмечается гриппоподобный синдром – субфебрильная температура, насморк, кашель, першение в горле, головная боль, боль в мышцах, саднение кожных покровов. При возникновении таких симптомов нужно сообщить о них врачу, который, скорее всего, назначит анальгезирующее или жаропонижающее средство. Его же нужно будет принять перед второй и последующими инъекциями и через сутки после них.

Среди других побочных эффектов встречаются аллергические реакции со стороны кожных покровов, повышенная потливость, гиперемия, диспепсия со стороны ЖКТ, изменение состава крови (тромбоцитопения, лимфоцитопения), маточные кровотечения, нарушения функций печени.

Наиболее серьезным осложнением, причины которого неясны, является обострение течения основного патологического процесса и всех присущих ему неврологических симптомов. Курс лечения нужно прекратить, если после инъекции больного беспокоит:

• головная боль;
• головокружения;
• расстройство внимания, памяти, координации движений;
• помрачение сознания;
• приступы, подобные эпилептическим;
• потеря чувствительности;
• мышечная слабость;
• парезы;
• недержание мочи;
• нарушения зрения.

К сожалению, заранее предсказать подобное развитие событий невозможно.

Противопоказания

Лиофилизат Авонекс не применяют в следующих случаях:

1. Прогрессирующий рассеянный склероз, при котором показано применение цитостатических препаратов.
2. Эпилепсия.
3. Депрессия, психозы, выраженные суицидальные наклонности.
4. Беременность и лактация.
5. Детский возраст.
6. Печеночная недостаточность.
7. Патологии сердечно-сосудистой системы 3 степени.
8. Аутоиммунные заболевания, диагностированные вместе с рассеянным склерозом.

Особые указания

Введение рекомбинантного бета-интерферона может привести к снижению координации движений и внимательности, в связи с чем после инъекции пациентам в течение недели не рекомендуется выполнять работу, потенциально опасную при данных симптомах.

Инструкция по использованию лотка Био-Сет

Если у больного не нарушена координация движений, инъекцию препарата Авонекс он может сделать сам. Порядок действий:

1. Держа лоток за основание, повернуть и снять колпачок.
2. Снять колпачок с канюли шприца с водой для инъекций.
3. Поставив флакон вертикально, совместить его и шприц.
4. Вкрутить канюлю по часовой стрелке.
5. Подать шприц вниз до щелчка.
6. Медленно ввести растворитель.
7. В течение 1 минуты медленно вращать флакон, не встряхивая его во избежание образования пены.
8. Надавить поршень до упора, удаляя воздух из шприца.
9. Перевернуть конструкцию на 180° и набрать раствор в шприц.
10. Достать иглу и снять с нее колпачок.
11. Выкрутить шприц против часовой стрелки.
12. Надеть иглу на канюлю шприца.
13. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой.
14. Удалить легким постукиванием по емкости шприца пузырьки воздуха и осторожно надавить на поршень, пока на конце иглы не появится капля.
15. Вколоть иглу в мышцу под углом 90°.
16. Медленно ввести раствор.
17. Вынуть шприц и продезинфицировать место инъекции, если нужно – остановить кровь.
18. Надеть колпачок на иглу и выбросить ее и пустой шприц.

Производитель

Лиофилизат противовирусный Авонекс выпускает британская компания Biogen Idec Inc, владеющая международной торговой маркой Авонекс®.

Аналоги

Технологию изготовления человеческого интерферона бета 1а из клеток яичников хомячка китайского применяют и другие фармацевтические компании. Аналоги препарата Авонекс – Ребиф (компания Мерк Сероно) и Бетаферон (компания Байер).

Хранение

Инъекции должны производиться сразу после разведения лиофилизата. Запечатанные контейнеры нужно хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С. Препарат нельзя замораживать. Максимальный срок хранения – 2 года с момента изготовления.

Цена

Комплект для четырех инъекций (месячный курс) стоит в российских аптеках 18 — 20 тысяч рублей.

Заключение

Препарат Авонекс и его аналоги – созданные с помощью генной инженерии средства, позволяющие приостановить развитие пока неизлечимого заболевания центральной нервной системы – рассеянного склероза. Эта болезнь встречается не так уж редко. В России зарегистрировано примерно 150 000 больных разной степени развития патологии. В городах процент заболеваемости достигает уровня 70 случаев на 100 тысяч населения, что выше мирового уровня.

Методов полного излечения от заболевания пока не разработано. В одних случаях более эффективно лечение цитостатическими препаратами, в других помогают иммуномодулирующие средства, к которым относятся интерфероны. С учетом в целом неблагоприятного (хотя и долгосрочного) прогноза при рассеянном склерозе следует использовать все средства, разработанные наукой.

Главный камень преткновения на пути к компенсированию патологического процесса – чрезвычайная дороговизна препаратов даже по меркам развитых стран. Ситуацию усугубляет то, что многие пациенты имеют ограниченную трудоспособность и далеко не всегда способны заработать на лечение, тем более что помимо Авонекса больные должны принимать и другие столь же дорогостоящие препараты.